Biyouyumluluk, vücut ile fiziksel, kimyasal veya biyolojik olarak temas halinde bulunan malzemelerin, vücudun sistemleri ile uygunluğu, çevresel dokulara zarar vermemesi, dokular ile uyuşabilirliği, toksik etki göstermemesi ve iltihaplanmaya sebebiyet vermemesi olarak tanımlanmaktadır. Biyouyumlu ürün canlıyla uyum içerisinde olup, bağışıklık sistemi tarafından reddedilmeyen üründür. Dolayısıyla bir tıbbi cihazın, istenmeyen, sistemik etkiler ortaya çıkarmadan, en uygun hücresel ya da doku tepkisini meydana getirmesi beklenmektedir.
Biyouyumluluk Nedir?
Çalışma Saatleri
| Pazartesi-Cuma | 08:30 – 18:00 |
| Cumartesi | 08:30 – 13:00 |
| Pazar | Kapalı |
Testler
Biyouyumluluk testleri, tıbbi cihaz ve malzemelerin uygunluk değerlendirmesi için önem arz etmektedir. Biyomedikal sektörde üretilen veya hizmet olarak sunulan biyomedikal cihaz, ilaç ve implant gibi ürünlerin biyouyumluluk analizleri ile belgelendirilmeleri gerekmektedir.
Tıbbi cihaz, malzeme ve biyosidal ürünlerin CE belgesi ile belgelendirilmesi veya ruhsatlandırılması sürecinde “ISO 10993 – Biological Evaluation of Medical Devices” uluslararası standart test protokolüne göre biyouyumluluk testlerinin yapılması ve ilgili cihazda kullanılan tüm malzemelerin biyolojik olarak uyumlu olması gerekmektedir. Bu kapsamda geliştirilen tıbbi cihazların insanlar üzerindeki dokulara karşı biyouyumluluk sağlayabilmeleri yapılan biyouyumluluk testleri sonucunda netlik kazanmaktadır.
Hemoliz Testi
Kan ile etkileşim deneyleri doğrudan veya dolaylı yoldan kan ile etkileşimi olan tıbbi cihazların olası etkilerini belirlemek amacıyla yapılır.
Sterilite Testleri
Sterilizasyonu yapılmış bir üründe canlı mikrobiyal hücrelerin olmadığının tespiti amacıyla yapılmaktadır.
Bakteriyel Endotoksin Testi
Gram negatif bakterilerin hücre duvarlarındaki toksik yapıların tespit edilmesi amacıyla yapılmaktadır.
Stabilite-Testi
Tıbbi ürün ve ambalajlarının fiziksel özellikleri üzerindeki zaman etkilerini belirlemek için yapılmaktadır.
Bakteriyel Geri Mutasyon Testi (AMES)
Bakteriyel Geri Mutasyon Testi (AMES) ile bir kimyasalın mutajenik olup olmadığı belirlenmektedir.
Tahriş ve Cilt Duyarlılığı Testi
Medikal cihaz, malzeme ya da kimyasal bir maddenin tahriş edici özellikte olup olmadığını tespiti etmek amacıyla yapılmaktadır.
Kromozom Anormallikleri Testi
Kromozom Anormallikleri testi, mutajenler tarafından çeşitli yapısal ve sayısal anormalliklerin saptanmasında kullanılmaktadır.
Sitotoksisite Testi
Sitotoksisite, vücut ile etkileşim halindeki tıbbi cihazların teması ile oluşturabileceği toksik etkilerinin saptanması amacı ile yapılmaktadır.
Bioburden Testi
Sterilizasyon öncesi tıbbi malzeme ve cihazların üzerindeki canlı mikroorganizmaların sayısını belirlemek amacıyla yapılmaktadır.
